Alliance Syndrome Dravet

Midazolam en solution buccale (Buccolam) : bientôt commercialisé en Europe ?


Grande nouvelle pour nous parents d’enfant Dravet : le Buccolam® (Midazolam en solution buccale) vient d’obtenir une autorisation de mise sur le marché européen. Nous attendons sa commercialisation avec impatience !

Le Buccolam® de ViroPharma est un médicament anticonvulsivant de la classe des benzodiazépines nouvellement indiqué dans le traitement des convulsions aiguës et prolongées des enfants épileptiques âgés de 3 mois à 18 ans.

L’avantage du Buccolam® est son administration par voie buccale et son conditionnement en seringue pré remplies prêtes à l’emploi dosées en fonction de l’age de l’enfant. Des études cliniques comparatives montrent un profil de sécurité comparable à celui du diazepam rectal ou intraveineux.

C’est donc une alternative efficace, rapide et socialement acceptable par rapport au diazepam (Valium®) rectal,  seul traitement d’urgence jusqu’alors autorisé en France pour arrêter les crises convulsives aiguës chez l’enfant épileptique.

Historique de l’AMM du Buccolam® : 

Au cours de sa séance du 20 au 23 juin 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable pour l’autorisation de mise sur le marché européenne du Buccolam® (midazolam en solution buccale) de ViroPharma. [lien vers l’EMA].

Cette information a été discuté en commission d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) lors de la séance du 7 juillet 2011 à l’afssaps (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) [lien vers l’AFSSAPS]

Cette autorisation est la première du CHMP qui concerne une AMM pour une nouvelle forme pharmaceutique avec une voie d’administration différente (solution orale à administration buccale transmuqueuse en seringue préremplie) et une nouvelle indication uniquement destinée à l’usage pédiatrique (PUMA).
La France a été étroitement impliquée dans l’évaluation de ce dossier.

Dans un communiqué de presse du 6 septembre dernier [lien], ViroPharma a annoncé cette autorisation de mise sur le marché européen, mais ne précise pas, malheureusement, de date de commercialisation.



Nathalie

Nathalie Coqué. Maman d'Achille. Membre du Conseil d'Administration, représentante scientifique et Vice Présidente d'Alliance Syndrome de Dravet.

2 commentaires

  1. Marilyne AUROKIOM
    2013-04-13
    Répondre

    Bonjour,

    Depuis peu, nous avons accès au Buccolam 10mg.
    L’institut ou est scolarisé l’enfant, nous demande un protocole d’administration orale. Où le trouver ?
    Merci.

  2. peron
    2014-05-23
    Répondre

    moi je ne peux plus en avoir rupture de stock du a un souci l horreur

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