L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de valider depuis le 1/02/2021 la fenfluramine dans le cadre d’une ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) de cohorte pour les patients atteints du syndrome de Dravet en échec thérapeutique à partir de l’âge de 2ans.
Ce sont les médecins, après avis d’un centre de référence dans la prise en charge des épilepsies rares, qui demandent cette ATUc à l’ANSM, qui étudiera le dossier et validera ou non la prescription. La fenfluramine sera alors délivrée en pharmacie hospitalière.
Ci joint le le lien de l’ANSM renvoyant vers l’ensemble des informations relatives à l’utilisation de la fenfluramine dans le cadre de l’ATU de cohorte :
FENFLURAMINE-2-2-mg-ml-solution-buvable
Ce médicament nécessite une surveillance cardiaque régulière tous les 6 mois dans les 2 premières années de traitement.
L’ATU dite de cohorte (ATUc)
- concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées
- s’adresse à un groupe ou sous-groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT ).
- est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui a déposé ou s’est engagé à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé.
Pour plus d’information sur les traitements à l’étude en 2020-2021 :
http://www.draccon.com/dravet-pipeline/
L’équipe d’Alliance Syndrome de Dravet
